新葡的京集团网址焦点丨奥曲肽：40亿重磅多肽，国产“微球”正待酝酿

奥曲肽，具有与天然内源性生长抑素类似的作用，适用于肢端肥大症、胃肠胰分泌肿瘤的药物，应用场景非常丰富。

醋酸奥曲肽注射液在国内的销售额成绩十分突出，据2019年数据，国内城市公立医院销售额约20亿元（数据来自米内网），按全国容量放大，国内总销售额有望突破40亿元。值得注意的是，国内的奥曲肽微球份额远低于普通奥曲肽注射液。醋酸奥曲肽注射液，原研诺华，早于1988年在美国上市。作为一个多肽类药物，奥曲肽的生物半衰期非常短，须每天注射3次，长期给药，这给患者带来极大不便。时隔10年，诺华于1998年推出注射用醋酸奥曲肽微球，将给药周期延长至4周，显著延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性。由于良好的临床效果，奥曲肽微球上市后全球峰值销售额超过16亿美金，属于重磅炸弹品种。 “重磅炸弹”于2003年进入中国，此后在国内的表现平平。由于价格昂贵（是普通注射剂的百倍）和尚未进入医保等原因，奥曲肽微球的市场并没有被打开，仅占该品约10%的市场份额。至2018年，通过医保谈判，奥曲肽微球终于进入医保报销目录乙类范围，医保支付标准7911元(30mg/瓶)，5800元(20mg/瓶)，自此，市场开始慢慢扩量。

奥曲肽微球在国内尚无仿制药上市，机会虽是大好，可是能够生产微球的公司屈指可数。国产企业只有丽珠集团、博恩特各上市了亮丙瑞林微球，山东绿叶上市了注射用利培酮微球(Ⅱ)，合计3款国产微球。奥曲肽微球的研发进展，丽珠集团处于申报上市阶段（新4类仿制药），长春金赛已获批临床。尽管进展较慢，可是对注射用微球的开发潜力不容小觑。作为注射液的新兴高端新剂型，注射用微球将短效开发成长效，收益甚至可以达到创新药的水平。从国外案例看，一个成功的微球产品为公司创造百亿市值是大概率事件。只是，微球制剂有着很高的技术壁垒。首先微球的工艺复杂，控制困难，设备需要定制，生产设备需要在长期的生产中不断改良；再者质量控制困难，粒度分布、载药量、释药速率、突释问题，无菌度，残留溶剂都是微球质量的主要因素；最后，做好微球还需解决产能的问题、质量一致性的问题、给药设备的问题。

与创新药相比，微球制剂虽然也需要企业大量的研发投入，但是产品方向相对明确，主要的难题偏技术面，产品确定性较高，风险低于创新药。回到奥曲肽，与普通剂型相比，奥曲肽微球注射剂由于在临床使用有具有明显优势，更容易进行市场开拓。等到国产微球产品上市，价格进一步下降，奥曲肽的市场格局将发生巨变。国产企业要想后来居上，不妨考虑这款新剂型。

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