过一致性评价药企关注招标

从2012年提出开展仿制药一致性评价，到2015年药审改革正式发文，仿制药质量和疗效一致性评价工作逐步推开。在2017年最后一个工作日，第一批通过仿制药一致性评价的品种目录挂网。

首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品目录，共12个品种，17个品种规格。其中，属于289目录品种的只有4个。随着评价工作取得了阶段性进展，多名专业人士建议，不管是一致性评价还是按新仿制药申报，只要某品种首次按质量与疗效一致的要求申报，就应该优先或加快审评，以尽快满足临床对高质量仿制药的需求。

审批要求严格

从目录看，记者发现，华海药业获批数目最多，有6个产品9个品规，早前备受瞩目的信立泰的硫酸氢氯吡格雷片顺利拿到第一张“门票”，而刚获批上市不久的成都倍特的替诺福韦、齐鲁的吉非替尼也出现在名单中。

此前，齐鲁制药的相关研发人员告诉记者，在进行产品研发的时候，他们便按照仿制药一致性评价的要求在做，随后也在着手通过仿制药一致性评价审批工作的相关准备工作。

华海药业此次通过一致性评价的盐酸帕罗西汀、利培酮、厄贝沙坦氢氯噻嗪、福辛普利钠、厄贝沙坦、氯沙坦钾、赖诺普利等7个品种均在中美两国获批，且在同一条生产线生产。华海药业向媒体确认，7个品种均是按照“符合欧美认证品种自动视为通过一致性评价”路径向CDE申请，并获得CDE受理。实际上，这得益于华海药业布局多年的国际化战略。

同样顺利出现在目录中的信立泰的硫酸氢氯吡格雷片，信立泰研发负责人颜杰透露，目前已经拿到通过一致性评价的补充批件。回顾整个工作开展过程，颜杰告诉《医药经济报》记者，这是一个高标准、严要求的历程，对政策的判断要一点一点跟进，提早布局，快速切入。“我们对方案反复进行讨论，包括过程控制、试验方案制订等，这不仅仅要和外部拼速度，还要强调内部配合。”

在兴业证券医药分析师徐佳熹看来，从中短期看，率先通过一致性评价的高壁垒仿制药在良好市场格局中将有望优先享受政策红利，具备阶段性机会，尤其是国内市场格局好（仿制壁垒较高，国产仿制药少）、外资原研产品可替代空间大（原研产品市占率大，价格较高）的药品品种；中期来看，制剂国际化企业凭借出口品种转国内申报的政策优势，有望优先批量通过一致性评价，此前已上市和未上市的产品均获得利好；长期来看，普药龙头企业将受益于一致性评价带来的集中度提高，有实力的优质普药企业将优先完成一致性评价，抢占普药类市场有限的准入名额，获得市场份额，尤其要关注其工商联动的加成效应。

有企业未能顺利搭上第一批产品目录的列车，这也在提醒行业，这次的评价工作非常专业和严格，企业不仅要对国内的法规有所了解，还要对ICH有所了解。也有业内人士建议，国家总局在药品的审评方面速度加快，接下来在企业现场核查排队方面还需要加快，避免今后申请一致性评价现场核查的企业多了，造成排队过长。

徐佳熹指出，从一致性评价本身需求来看，2018 年前后将进入BE确认高峰。

配套政策跟上

“现在产品通过了一致性评价，我们后续要开始关注各省招标工作的开展对相关产品的规定。”一位不愿具名的企业人士透露，“现阶段一致性评价带来的影响尚未有明显的表现，还需要看各省份的准入和招标情况。”

同样，对于通过一致性评价的其他药企而言，各省准入和招标政策的落地是否加快，成为他们所关注的重点。

实际上，各地为了鼓励药企积极推进仿制药一致性评价工作，对通过的企业有一定的优惠政策，即同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用等。通过一致性评价的品种，在按质量进行竞价分组时会有一定的优势，可以避开其他的品种，或直接同原研药列入同一质量层次，同台竞争。

有消息指出，广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日等上市销售药品与原研药列入同一质量层次。

以江苏省为例，近期就《2015年江苏省药品集中采购实施方案》作出“一致性评价相关激励支持政策”的补充规定，要求对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受与原研药同等的待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份；对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价，但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围等。